ノバルティスの高血圧治療薬論文データ改ざん事件で無罪判決!なぜ?反応まとめ「”斬新”過ぎる法判断」「製薬会社はやりたい放題では」

ノバルティスファーマとその元社員が、京都府立医科大学で行われた高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究で、
データを改ざんして、虚偽の論文を発表させた薬事法違反の事件に対し、東京地裁は、改ざんを認定しながら、
両者に無罪判決を言い渡した。なぜなのか?ネットの反応もまとめた。

ノバルティスの高血圧治療薬論文データ改ざん事件で無罪判決!なぜ?反応まとめ

東京地裁は、判決で「(ノバルティスファーマの元社員)白橋被告は改ざんを重ね、薬の有用性を示す論文発表に大きく関与した」と、
改ざんを認定したものの、「論文を作成し、学術雑誌に掲載してもらう行為が、購入意欲を喚起させる手段とはいえない」として、
旧薬事法第66条(誇大広告等)1項の誇大広告には当たらないと無罪を言い渡した。

該当する薬事法の条項は以下である。

第六十六条  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、
明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

判決では「同雑誌の性格や掲載に至る経緯、論文の体裁、内容等を客観的にみると、
研究成果の発表行為として理解される一般の学術論文の学術掲載と異なるところはなく、
それ自体が購入意欲を喚起・昂進させる手段としての性質を有するとは言い難い」と説明している。

この事件は、ディオバン事件として有名であり、5つの大学が関与していたうちの1つである(Wikipedia & http://diovan-novartis.blogspot.jp/ 参照)。

ディオバン事件の全体像

高血圧症治療薬は、一度飲み始めると、一生飲む服用する必要があり、医薬メーカーにとっては、
一時的に使われる感染症薬に比べて、売り上げ、利益への寄与が大きい。

しかし、この分野は競合薬も多く、ノバルティスはディオバンを、高血圧症治療以外の効能を宣伝して、
他との差別化を図り、売り上げを伸ばすことを意図したと思われる。
そのため、多額の奨学寄附金を各大学に贈って医師主導臨床試験で、好ましい結果を得ようとしたと推測される。

確実に好ましい結果を得るために、そこに、統計解析者としての
専門家の社員の白橋氏を送り込み、結果として出た研究データの改ざんを行った。

論文には、白橋氏の名前もあったが、ノバルティスファーマ社員であることを明示せず、
大阪市立大学大学院の統計解析者等として載っていたため、
後に、利益相反関係にあるとして問題となり、論文の投稿者名の取り消しなどの処置がされた。

最初にディオバンの効果を英医学誌Lancet誌に発表した東京慈恵会医科大学の責任は大きいと思われるが、
京都府立医科大学が訴えられた時点で、既に時効ということで、訴追されなかった。

これから考えると、多額の販売促進のための資金を持つ医薬メーカーが、
研究費を得たい多くの医科大学の臨床研究に入り込んで、同じようなことをしている疑いがあるのではと疑わざるをえない。

高血圧治療薬論文データ改ざん事件で無罪判決に関するネットの反応

研究不正が罪に問われないことに、疑問、不満を表しているコメントがほとんどです。

*規約に準じて掲載しております。もし掲載不可でしたらすみやかに削除しますのでお問い合わせください。

巨額の研究奨励金を出すのは、この薬に別の薬効があるなど、
他の薬と差別化を図って売り上げを伸ばすことを目的としていると素直に考えられる。

判決は、単に、法律の文言解釈だけをしていて、
立法の趣旨を勘案していないのではないか?

これでは、小保方事件など、罪に問われる可能性などなかったのかと改めて思います。

法整備はもちろん医科大学と医薬メーカーの関係を今後もっと透明なものにする必要があります。

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